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分享丨医疗器械注册检验送检须知

发布时间:2020-10-12丨点击量:372

一、医疗器械注册检验适用范围


凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属医疗器械注册检验。【美国510k注册



二、医疗器械注册检验分类


医疗器械注册检验分类包括:国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。



三、申请医疗器械注册检验应填写的表格


申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。


如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。【欧盟医疗器械ce认证



四、医疗器械注册检验应提交的资料


医疗器械注册检验资料由以下部分组成:


(一)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件);


(二)产品技术要求(必要时附起草说明);


(三)进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。


(四)申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供:


1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文;


2.批准上市的证明文件复印件;


3.相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料),并加盖提供单位的公章或印签。


以上资料均须加盖申请单位公章。


提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况:


1)安全性能指标或重要性能指标中,若某单项试验的时间超过30天的;


2)重要性能指标中,因样品数量所限,不能实施检测的。



五、申请医疗器械注册检验对样品的要求


检品数量要求:


一般情况下,检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下,送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。


检品状态要求:


检品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。


样品效期要求:


样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。



六、送检登记注意事项


送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及注册管理有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要收检回执并妥善保存,以作为查询、领取报告凭证。



七、检品编号定义及作用


检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检品受理回执中将注明检品编号,申请单位可根据此编号在中检院网站(http://www.nifdc.org.cn)上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。



八、补充样品资料通知与退检通知


经中检院综合业务处形式审查符合要求已受理的样品资料,检验科室将对其进行技术审核,如发现存在问题影响开展试验工作的,中检院将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”,技术审核确认不能开展检验工作的,中检院将在10日内提出退检申请,按退检程序办理。



九、检验费用的缴纳


中检院技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的,将确定检验项目,并根据国家批准的收费标准逐项核算检验费用,向检验申请表中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位向通知单上指定的中央财政银行中检院专户上汇交检验费用,并索要付款凭证。



十、检验报告书获取途径


中检院检验报告签发后,申请人可采取以下方式获取报告及复核意见。


(一)中检院综合业务处按检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人。


(二)申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院综合业务处领取。


(三)送样经办人凭检品受理回执和身份证到中检院综合业务处领取。


必要时,待申请人出具付款凭证后发送报告书。



十一、注册检验申请表及填写说明


扫描下方检验申请表,或进入中检院网上送检系统填写申请表。网上申请检验者,请在通过初审后到中检院综合业务处办理正式登记手续。



十二、本“送检须知”


依据当前医疗器械注册管理文件起草,当国家有关医疗器械注册管理规定修订时,我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处,按国家有关规定执行。



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