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重磅丨COVID-19大流行期间FDA发出首封警告信

发布时间:2020-10-13丨点击量:406

美国食品和药物管理局(FDA)对美国口罩净化公司Battelle Memorial Institute已经发出警告,因为该公司未能遵守重症监护净化系统紧急使用授权(EUA)中规定的不良事件报告规则。

警告信指出,公司没有适合的程序来识别不良事件,如过敏反应等。


据Politico报道,FDA发言人Amanda Turney指出,这是FDA在COVID-19大流行期间所授予过EUA的产品发出的第一个警告。


FDA医疗器械与放射卫生中心外科和感染控制设备办公室主任医学博士Binita Ashar在FDA的新闻发布会上说,“制造商必须有一个有效的程序来报告涉及经授权的呼吸器净化系统用途的不良事件,这一点至关重要。”


他说,“当不良事件报告程序不充分时,为了确保去污呼吸器的安全性和性能,检测和解决问题的能力就会受到影响。如果企业不履行监管义务,我们将追究其责任。”


当由于COVID-19大流行而导致过滤面罩式呼吸器的供应不足时,Battelle的重症监护净化系统有一项EUA,是用于净化某些N95口罩的,以供医疗卫生者重复使用。


该EUA于3月发布。当月,美国总统特朗普在推特上大肆吹捧Battelle的口罩净化系统,并鼓励FDA“尽快”批准该系统。


然而,8月,FDA就Battelle提交不良事件的过程中关于潜在的“缺陷”致函该公司,并要求其提供更多有关过程的信息。


根据Battelle提供的信息,FDA确定该公司没有适合的程序来报告EUA中规定的口罩净化系统的不良事件。


这些不良反应可能包括眼、口或鼻刺激类的过敏反应;去污呼吸器无法发挥其基本功能的证据;与过氧化氢残留或用户接触过氧化氢残留物有关的事件;呼吸器佩戴者的感染;以及用于净化呼吸器的发电机故障。


FDA给予该公司15天的期限,以回应FDA的担忧及提供关于他们将如何纠正违规行为的详细信息。


FDA鼓励医疗卫生者向FDA不良事件报告程序报告与本产品相关的不良事件。



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