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操作流程丨药械经营管理软件
2020-12-22操作流程丨药械经营管理软件

联系人:钟先生电话:15889903389  联系人:郑小姐电话:13502830976广州市金飞鹰软件信息技术服务有限公司 2020年12月22日...

金飞鹰经营管理软件(二代)正式上线
2020-11-04金飞鹰经营管理软件(二代)正式上线

致各位尊敬的客户:感谢大家对金飞鹰经营软件(一代系统)的支持!根据客户使用中的意见反馈,我公司经过 6 个月的系统开发重构,现金飞鹰经营管理软件(二代)正式上线,二代升级版主要对系统缺陷进行了改善,同时为更好的适应法规要求,...

恭贺金飞鹰独立拥有自主知识产权的批记录软件获得软件产品证书!
2020-10-14恭贺金飞鹰独立拥有自主知识产权的批记录软件获得软件产品证书!

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重磅丨COVID-19大流行期间FDA发出首封警告信
2020-10-13重磅丨COVID-19大流行期间FDA发出首封警告信

美国食品和药物管理局(FDA)对美国口罩净化公司Battelle Memorial Institute已经发出警告,因为该公司未能遵守重症监护净化系统紧急使用授权(EUA)中规定的不良事件报告规则。警告信指出,公司没有适合的程序来识别不良事件,如...

分享丨医疗器械注册检验送检须知
2020-10-12分享丨医疗器械注册检验送检须知

一、医疗器械注册检验适用范围凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属医疗器械注册检验。【美国510k注册】二、医疗器械注册检验分类医疗器械注册检验分类包括:国产首次注册、进口首次...

中药注册分类及申报资料要求发布
2020-10-10中药注册分类及申报资料要求发布

9月28日,国家药监局网站发布《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告(2020年第68号)》。全文如下。国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第68号)  为贯彻落实《药品管...

新冠疫苗何时上市?谁先打?多少钱?官方回应来了!
2020-09-29新冠疫苗何时上市?谁先打?多少钱?官方回应来了!

9月25日,国务院新闻办公室举行吹风会,科技部、卫生健康委、药监局有关负责人和相关专家出席,介绍新冠肺炎疫苗工作进展情况。1、我国新冠肺炎疫苗工作进展如何?科技部社会发展科技司司长 吴远彬:目前我国新冠肺炎疫苗已有1...

FDA更新了关于SaMD的预认证试点
2020-09-23FDA更新了关于SaMD的预认证试点

从数字健康软件试点预认证计划中学到的经验已让FDA做好准备,来更新医疗设备(SaMD)的预认证试点。 FDA说,预认证试点将有助于为将来的监管模式发展提供信息,该模式将提供对基于软件的医疗设备简洁高效的监管。 通...

CE标志被英国拒绝?北爱尔兰说NO
2020-09-15CE标志被英国拒绝?北爱尔兰说NO

近日,MHRA发布了英国脱离欧盟后的医疗器械监管指南。自2021年1月1日起,目前通过欧盟体系进行的英国医疗设备市场监管将由MHRA(英国药品和保健品监管局)负责。虽然指南提出了新的UKCA标志的合格评定模式,但是北爱尔兰依然接...

正式宣告! 英国将拒绝CE,开展独立UKCA认证
2020-09-10正式宣告! 英国将拒绝CE,开展独立UKCA认证

UK决定将不再用CE,将开展自己独立的UKCA认证!文摘译自www.uk.gov,英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟,也就是说,英国脱欧后的过渡期将于今年结束。从2021年1月1日起,英国药品和保健品管理局(MHRA)将承担起目前由欧盟...

金飞鹰经营软件(二代)升级通知
2020-09-01金飞鹰经营软件(二代)升级通知

致各位尊敬的客户:感谢大家对金飞鹰经营软件(一代系统)的支持!根据客户使用中的意见反馈,我公司经过 6 个月的系统开发重构,现金飞鹰经营管理软件(二代)即将正式上线,二代升级版主要对系统缺陷进行了改善,同时为更好的适应法规...

干货丨创新医疗器械注册审批流程归纳
2020-08-27干货丨创新医疗器械注册审批流程归纳

2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行,该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新设置的审批通道。【欧盟医疗器械ce认证】 2018年11月,国...

医疗人工智能发展前景巨大!资本入场加速产业化落地
2020-08-20医疗人工智能发展前景巨大!资本入场加速产业化落地

目前,医疗AI(人工智能)在我国的发展显著提速。今年1月,我国第一个取得第三类注册证的AI产品正式获批上市,对于我国医疗AI产业具有首创和突破性意义,医疗AI行业有望从此进入大规模商业化落地新阶段。AI医学影像等相对成熟的...

广东注册人制度扩大试点一周年
2020-08-18广东注册人制度扩大试点一周年

2018年5月,国务院印发《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》,允许自贸试验区内申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品,广东省正式开启医疗器械注册人制度试点序幕。2018年8月,《广东省医疗器械注册人制度...

进口医疗器械代理人系列之二 |各国类似制度的管理模式
2020-08-11进口医疗器械代理人系列之二 |各国类似制度的管理模式

       本文作为进口医疗器械代理人管理制度的思考系列之二,将对各国类似制度的管理模式进行简要介绍,以期对我国医疗器械代理人管理制度的建立完善提供一定的借鉴和启示。   美国代理人制...

MDCG丨 关于重复使用器械的说明书以及清洁/灭菌验证
2020-08-06MDCG丨 关于重复使用器械的说明书以及清洁/灭菌验证

7月28日欧盟新发布了关于重复使用器械的说明以及清洁/灭菌验证的指南文件《Instructions For Use for reusable and re‐sterilisable Medical Devices》,指南中的相关内容提炼了下,具体要求如下:【欧盟医疗器械ce认证】...

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