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恭贺金飞鹰独立拥有自主知识产权的批记录软件获得软件产品证书!
2020-10-14恭贺金飞鹰独立拥有自主知识产权的批记录软件获得软件产品证书!

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重磅丨COVID-19大流行期间FDA发出首封警告信
2020-10-13重磅丨COVID-19大流行期间FDA发出首封警告信

美国食品和药物管理局(FDA)对美国口罩净化公司Battelle Memorial Institute已经发出警告,因为该公司未能遵守重症监护净化系统紧急使用授权(EUA)中规定的不良事件报告规则。警告信指出,公司没有适合的程序来识别不良事件,如...

分享丨医疗器械注册检验送检须知
2020-10-12分享丨医疗器械注册检验送检须知

一、医疗器械注册检验适用范围凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属医疗器械注册检验。【美国510k注册】二、医疗器械注册检验分类医疗器械注册检验分类包括:国产首次注册、进口首次...

中药注册分类及申报资料要求发布
2020-10-10中药注册分类及申报资料要求发布

9月28日,国家药监局网站发布《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告(2020年第68号)》。全文如下。国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第68号)  为贯彻落实《药品管...

新冠疫苗何时上市?谁先打?多少钱?官方回应来了!
2020-09-29新冠疫苗何时上市?谁先打?多少钱?官方回应来了!

9月25日,国务院新闻办公室举行吹风会,科技部、卫生健康委、药监局有关负责人和相关专家出席,介绍新冠肺炎疫苗工作进展情况。1、我国新冠肺炎疫苗工作进展如何?科技部社会发展科技司司长 吴远彬:目前我国新冠肺炎疫苗已有1...

FDA更新了关于SaMD的预认证试点
2020-09-23FDA更新了关于SaMD的预认证试点

从数字健康软件试点预认证计划中学到的经验已让FDA做好准备,来更新医疗设备(SaMD)的预认证试点。 FDA说,预认证试点将有助于为将来的监管模式发展提供信息,该模式将提供对基于软件的医疗设备简洁高效的监管。 通...

CE标志被英国拒绝?北爱尔兰说NO
2020-09-15CE标志被英国拒绝?北爱尔兰说NO

近日,MHRA发布了英国脱离欧盟后的医疗器械监管指南。自2021年1月1日起,目前通过欧盟体系进行的英国医疗设备市场监管将由MHRA(英国药品和保健品监管局)负责。虽然指南提出了新的UKCA标志的合格评定模式,但是北爱尔兰依然接...

正式宣告! 英国将拒绝CE,开展独立UKCA认证
2020-09-10正式宣告! 英国将拒绝CE,开展独立UKCA认证

UK决定将不再用CE,将开展自己独立的UKCA认证!文摘译自www.uk.gov,英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟,也就是说,英国脱欧后的过渡期将于今年结束。从2021年1月1日起,英国药品和保健品管理局(MHRA)将承担起目前由欧盟...

干货丨创新医疗器械注册审批流程归纳
2020-08-27干货丨创新医疗器械注册审批流程归纳

2014年2月7日,原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自2014年3月1日起施行,该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新设置的审批通道。【欧盟医疗器械ce认证】 2018年11月,国...

医疗人工智能发展前景巨大!资本入场加速产业化落地
2020-08-20医疗人工智能发展前景巨大!资本入场加速产业化落地

目前,医疗AI(人工智能)在我国的发展显著提速。今年1月,我国第一个取得第三类注册证的AI产品正式获批上市,对于我国医疗AI产业具有首创和突破性意义,医疗AI行业有望从此进入大规模商业化落地新阶段。AI医学影像等相对成熟的...

广东注册人制度扩大试点一周年
2020-08-18广东注册人制度扩大试点一周年

2018年5月,国务院印发《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》,允许自贸试验区内申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品,广东省正式开启医疗器械注册人制度试点序幕。2018年8月,《广东省医疗器械注册人制度...

进口医疗器械代理人系列之二 |各国类似制度的管理模式
2020-08-11进口医疗器械代理人系列之二 |各国类似制度的管理模式

       本文作为进口医疗器械代理人管理制度的思考系列之二,将对各国类似制度的管理模式进行简要介绍,以期对我国医疗器械代理人管理制度的建立完善提供一定的借鉴和启示。   美国代理人制...

MDCG丨 关于重复使用器械的说明书以及清洁/灭菌验证
2020-08-06MDCG丨 关于重复使用器械的说明书以及清洁/灭菌验证

7月28日欧盟新发布了关于重复使用器械的说明以及清洁/灭菌验证的指南文件《Instructions For Use for reusable and re‐sterilisable Medical Devices》,指南中的相关内容提炼了下,具体要求如下:【欧盟医疗器械ce认证】...

FDA免除了一些II类设备的美国510k注册要求
2020-07-28FDA免除了一些II类设备的美国510k注册要求

FDA于7月21日敲定了一项命令,免除了5种II类医疗设备的510(k)项要求,该机构表示,这将减轻这些设备制造商的监管负担。【美国510k注册】《21世纪疗法法案》指出,FDA要至少五年发布一次即将免除510(k)要求的一类和二类设备清单...

这些器械 国产替代进口
2020-07-24这些器械 国产替代进口

医药网7月23日讯 “2020年,FDA批准了全球首款移动式核磁共振成像设备,用于两岁以上患者的头部核磁共振检查。相对于大型的MRI,它的单次检查成本降低了20倍,功耗降低35倍。此外,它还比现有的MRI便宜得多,设备单价大约为5000...

口罩出口欧美国家有什么认证要求?
2020-07-21口罩出口欧美国家有什么认证要求?

最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场,那么如何将口罩在欧盟和美 国注册呢?NO.1欧盟个人防护口罩(非医疗器械) 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为 FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人...

临床一线实践论:如何在临床科研中用好医学大数据
2020-07-20临床一线实践论:如何在临床科研中用好医学大数据

伴随《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》《新一代人工智能发展规划》等政策文件的发布,我国医疗大数据开放共享和深度应用不断推进。医院作为医疗行业的重要载体,每时每刻都在产生大量的数据,大数据已经...

FDA有望在本月恢复在美国国内的检查
2020-07-20FDA有望在本月恢复在美国国内的检查

FDA表示,未来几个月它将使用新的风险评估系统,以确定检查的优先级和病毒给地区带来的风险级别。风险级别将决定该机构及其合作伙伴在地区开展的监管活动的类型。仅做关键部分的检查,所有检查均带有警示,来保护弱势群体的...

韩国医疗器械注册概述
2020-07-17韩国医疗器械注册概述

韩国卫生福利部(Ministry of Health and Welfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(Ministry of Food and Dr...

关于申办“欧盟医疗器械ce认证证书”的告知
2020-07-17关于申办“欧盟医疗器械ce认证证书”的告知

日前,北京市石景山区市场监督管理局在开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动排查中,发现一些企业通过网络平台或中介机构办理了无效或者没有必要的口罩、防护服“欧盟医疗器械ce认证证书”,造成企业经济损...

医疗器械唯一标识(UDI)实施释疑
2020-02-21医疗器械唯一标识(UDI)实施释疑

什么是UDI??医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),是医疗器械产品的电子身份证。UDI 由DI 和PI 两部分组成UDI实施释疑医疗器械唯一标识实施遵循哪些原则?《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》...

医疗器械风险识别和研判的流程及方法
2020-02-21医疗器械风险识别和研判的流程及方法

医疗器械监管部门对其掌握的医疗器械关键风险点,需及时、准确地进行风险识别和研判,这一过程也可被表述为:以从生产环节风险数据库平台获取的风险信息为基础,对医疗器械风险进行分类型、分级别分析,以此确定风险点、风险程...

常见的防护用品种类
2020-02-21常见的防护用品种类

常见的防护用品种类种类二级分类产品描述预期用途         品名举例器械分类手术室感染控制用品03外科手套一般由高分子材料制成,对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供,一次性使...

一文读懂医疗器械的应急审批!
2020-02-21一文读懂医疗器械的应急审批!

2019年12月以来,武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。目前,已批准7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒、1台测序设备和1个软件的应急审批,及时有效的满足了疫...

如何完成一家医用口罩生产型企业的建立
2020-02-21如何完成一家医用口罩生产型企业的建立

如何完成一家医用口罩生产型企业的建立口罩的分类主要分为两类:医用和非医用口罩。(此文只针对医用口罩做介绍,非医用口罩不做赘述)医用口罩属于医疗器械Ⅱ类产品,一般分为:01 普通医用口罩   用于普通环境下的一...

I类医疗器械MDR法规下的CE认证文件及体系要求
2020-02-21I类医疗器械MDR法规下的CE认证文件及体系要求

1. I类医疗器械在MDR法规下的分类:1)具有测量功能的I类器械Im2)无菌I类器械Is3)可重复使用的手术器械类I类器械Ir4)普通I类器械其中,1),2),3)项下的I类器械需要公告机构参与,4)项下的I类器械不需要公告机构参与。2. I类医...

如何改善和优化ERP流程管理
2020-02-21如何改善和优化ERP流程管理

ERP流程管理的流程僵化阶段,是指ERP项目刚上线时,所采取的一种策略,为了能够保证项目及时上线,在刚开始流程重组的时候,把相关的流程先确定下来,不管这个流程是否符合企业,在没有更好的流程之前,就下按这个流程来。我在实施ER...

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